Los estudios que se realizan con animales de laboratorio se llaman “ESTUDIOS FARMACOLÓGICOS PRECLÍNICOS”, aunque la tendencia actual es a llamarlos “Estudios NO CLÍNICOS”, pues la realidad es que no tienen relación de ningún tipo con los estudios puramente clínicos que se realizan con pacientes humanos.

Dado que los animales de laboratorio se presentan como cepas con variabilidad biológica limitada, los estudios realizados con ellos no pueden ser suficientes para determinar sin dudas que un fármaco determinado tendrá las características deseadas de eficacia y seguridad en poblaciones humanas; esto no solo depende de las diferencias entre las especies, sino también de la posibilidad de reacciones que no pueden ser adecuadamente determinadas en los animales (como la cefalea, la depresión, los tinitus o ruidos extraños continuamente percibidos, etc.). Por lo tanto, en todos los casos cualquier estudio realizado en animales modelo de enfermedad, deberá pasar a estudiarse en el Ser Humano mediante los modelos experimentales de ENSAYOS CLÍNICOS que ya hemos comentado con anterioridad.

El objetivo de los Estudios Preclínicos (bien se realicen en células “in vitro” o en animales de experimentación “in vivo”) es la obtención de información farmacéutica, farmacocinética, farmacodinámica y toxicológica de sustancias con beneficio médico potencial para el Ser Humano.

La idea es determinar la seguridad de los fármacos cuando se administran en animales, y así disminuir los riesgos potenciales de toxicidad y letalidad en los voluntarios sanos que por primera vez serán expuestos al nuevo fármaco (en un Ensayo Clínico en Fase I).

 

Alberto García Redondo
Investigador grupo de Enfermedades Raras, Mitocondriales y Neuromusculares
Responsable laboratorio Unidad de ELA
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital 12 de Octubre. Madrid.

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